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  近来，安徽省药监局拟定发布《安徽省药品出产质量管理规范契合性查看管理办法（试行）》，共七章五十四条，自2025年1月1日起实施，是全国首个关于药品出产质量管理规范契合性查看（以下简称药品GMP契合性查看）的规范性文件，以全面规范查看、防备化解危险为要点，推进公司制造质量管理上的水准继续提高，助推安徽省医药产业高质量展开。

  杰出依法、科学、公平的查看准则。明晰查看应当根据药监管理法令、法规、规章和规范性文件，环绕药品出产质量管理展开，以催促药品出产全过程继续契合药品GMP等法定要求为方针，保证药品契合预订用处和注册要求；要求查看有关人员恪守法令和法规、廉洁纪律和作业要求，恪守保密规则，不得与被查看单位有利害关系，不得走漏查看有关信息及被查看单位技能或许商业秘要等信息。

  细化依请求、依责任的查看景象。根据使命来历将查看分为依请求和依责任药品GMP契合性查看，并明晰罗列详细需请求、展开查看的景象及根据危险可与监管部门交流的景象；规则了依请求查看的请求主体和请求流程；明晰依责任对无菌药品等高危险药品出产企业每年至少展开1次查看，其他出产企业每五年至少展开1次查看的要求。

  严厉危险管控、危险消除的查看处理。立异组成危险鉴定专家组，成员包含从事审评、查验、查看、监管、监测等方面作业的专家，要求对企业在现场查看和查看陈述审阅等环节贰言仔细研讨，并进行危险研判。现场查看时发现缺点有必定质量安全危险、经整改后归纳鉴定定论为契合规范要求的，必要时根据危险采纳劝诫、约谈等危险控制措施。针对归纳鉴定定论为不契合规范要求的，该局将依法采纳暂停出产、出售、运用、进口等危险控制措施。

  优化出产质量体系较为完善的企业、立异种类的查看组织。规则除高危险药品出产企业以外的其他出产企业在近五年内已经过依请求药品GMP契合性查看、经过世界卫生组织确定的具有严厉监管才能组织查看的剂型，可根据危险免于依责任的查看；明晰立异药、改进型新药、化学药品3类、古代经典名方中药复方制剂请求上市前查看的等六种景象优先组织药品GMP契合性查看。（药监轩）

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